تاثیر همه گیر COVID-19 بر زنجیره تامین خون- قسمت اول

موضوع: تامین خون سالم و کافی و جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت در شرایط همه گیری COVID-19

نکات کلیدی

برخی از نکات مهم حاصل از این راهنما شامل موارد زیر است:

¬     انتقال SARS-CoV-2 از طریق انتقال خون و اجزای آن گزارش نشده است و در حال حاضر بسیار بعید تلقی می شود.

¬     این بیماری همه گیر از طریق کاهش اهدای خون و کاهش دسترسی به امکانات جمع آوری مناسب به دلیل اختلال در عملکرد، تأثیر منفی بر عرضه خون داشته است.

¬     خدمات خون باید برای جلوگیری از کمبود احتمالی خون و اجزای آن گام بردارد.

¬     افراد مبتلا به COVID-19 تأیید شده یا تماس اخیر با یک فرد آلوده شناخته شده باید موقتاً از اهدای خون خودداری کنند تا خطر عفونت تنفسی و تماس در مراکز جمع آوری خون کاهش یابد و به عنوان پیشگیری از انتقال احتمالی SARS-CoV-2 باشد.

¬     کمپین های آگاه سازی عمومی موثر در مورد اهمیت حفظ منبع کافی خون ملی، نیاز به اهداکنندگان خون و ایمنی فرآیند اهدای خون باید به طور مستمر و با استفاده از بسترهای ارتباطی مختلف برای دسترسی به اقشار مختلف مردم منتشر شود.

¬     شواهدی برای نتایج مطلوب در بیمارانی که پلاسمای نقاهت COVID-19 را دریافت کرده اند وجود دارد، اما این قطعی نیست. سازمان بهداشت جهانی پلاسمای دوره نقاهت COVID-19 را به عنوان یک درمان تجربی که برای ارزیابی در مطالعات بالینی مناسب است یا به عنوان ماده اولیه برای تولید ایمونوگلوبولین های فوق ایمنی آزمایشگاهی به رسمیت می شناسد.

مقدمه

این سند راهنمایی هایی در مورد مدیریت تامین خون در زمینه همه گیری COVID-19  از جمله توصیه هایی در مورد جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت، ارائه می دهد. از جمله این رهنمون ها شامل موارد زیر است:

·         خدمات خونی یا سایر ارگانهایی که مستقیماً مسئول تأمین خون و اجزای خون در کشورهای عضو هستند

·         مقامات ملی بهداشت و سازمان های غیردولتی مسئول خدمات خون و فعالیت های آنها

·         گروههای مسئول جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت SARS-CoV-2.

این سند شامل توصیه هایی برای تعویق اهداکنندگان واکسینه شده می باشذ. این سند همچنین توضیحاتی در مورد تجربه گزارش شده با استفاده آزمایشی از پلاسمای دوره نقاهت، از جمله آزمایشات تصادفی کنترل شده و چندین سری مورد کنترل نشده را ارائه می دهد. سرانجام، در مورد موجود بودن یک معرف استاندارد بین المللی تازه تأسیس شده برای عادی سازی سنجش ها برای فعالیت اتصال دهنده و خنثی کننده آنتی بادی های SARS-CoV-2 گزارش می دهد.

روش توسعه این راهنما

این راهنما و توصیه های آن بر اساس نشریات قبلی WHO، به ویژه راهنمای WHO برای خدمات ملی خون در زمینه حفاظت از عرضه خون در زمان شیوع بیماری های واگیردار و انتشارات ارزیابی ریسک و راهنمایی های موقت عملی در مورد COVID-19 از WHO، شبکه های منطقه ای و نهادها و موسسات ملی و بین المللی از جمله سازمان غذا و داروی ایالات متحده، مرکز پیشگیری و کنترل بیماریهای اروپایی و انجمن بین المللی انتقال خون ساخته شده است. علاوه بر این، ادبیات در حال ظهور، تجربیات کشورها و نظرات تخصصی ارائه شده توسط کمیته تخصصی WHO برای استانداردسازی بیولوژیکی و هیئت متخصص WHO در پزشکی انتقال مورد ارزیابی قرار گرفت. همچنین به امکان اجرای توصیه ها در محیط های محدود منابع توجه شد.

ملاحظات کلی

جستجوهای گسترده ای در شناسایی هرگونه شواهدی مبنی بر انتقال SARS-CoV-2 از طریق انتقال خون و اجزای آن انجام نشده است، بنابراین این خطر در حال حاضر نظری است و بسیار بعید تلقی می شود. با این وجود، همه گیری فعلی قبلاً از طریق کاهش اهدای خون و کاهش در دسترس بودن امکانات جمع آوری مناسب، بر عرضه خون تأثیر گذاشته است. بنابراین خدمات خون باید برای ارزیابی، برنامه ریزی و پاسخ مناسب به چالش ها پس از انجام ارزیابی ریسک مبتنی بر داده اقدام کنند. این ارزیابی باید موارد زیر را مورد توجه قرار دهد:

·         میزان انتقال در کشور یا منطقه جغرافیایی

·         خطر انتقال خون

·         کیفیت مراقبت های بهداشتی

·         پاسخ بهداشت عمومی

·         تامین کافی خون

·         تأثیرات عملیاتی

·         اثربخشی هزینه مداخلات ایمنی خون در کاهش عوارض بیماری نسبت به وضعیت کلی کشور.

خدمات خون باید آماده باشد تا در واکنش به تغییرات در وضعیت همه گیری به سرعت حرکت کند. برای انسجام و هماهنگی، باید رویکرد ملی، نه رویکرد زیرملیتی یا محلی اتخاذ شود، اما عوامل یا نیازهای محلی خاصی را در نظر بگیریم. این نوع رویکرد همچنین اطمینان عمومی از ایمنی و کافی بودن خون را تضمین می کند. هماهنگی و حمایت باید بین همه ذینفعان در سیستم خون تقویت شود تا به حفظ خون و در دسترس بودن اجزای خون کمک کند. خدمات خون باید از طریق متخصصان مرتبط با تیم واکنش اضطراری در واکنش به شیوع ملی گنجانده شود. خدمات خون باید برنامه های واکنش اضطراری خود را توسعه، اجرا و فعال کند.

کاهش انتقال احتمالی SARS-CoV-2 به بیماران از طریق انتقال خون و اجزای خون

علیرغم فقدان شواهد مبنی بر انتقال SARS-CoV-2 از طریق خون یا اجزای خون، افراد مبتلا به COVID-19 تأیید شده یا تماس اخیر با یک فرد آلوده شناخته شده نباید به عنوان اهدا کننده خون پذیرفته شوند. گزارشات تا به امروز نشان می دهد که علیرغم تشخیص RNA ویروسی در برخی موارد، اجزای خونی جمع آوری شده از اهداکنندگان در مرحله پیش از علامت عفونت SARS-CoV-2 عفونت را منتقل نمی کند. بنابراین، هرگونه خطر انتقال ویروس از طریق انتقال خون جمع آوری شده از افراد بدون علامت، نظری است و هر اقدامی که برای کاهش این خطر انجام شود، احتیاطی است. در صورت عدم انتقال خون یا اثبات عفونت SARS-CoV-2 در خون جمع آوری شده از افراد بدون علامت، از جمله افرادی که قبل از علامت هستند، آزمایش خونرسانی زودرس انجام می شود.

ملاحظات کاهش خطر شامل موارد زیر است:

·         اهداکنندگان بالقوه خون باید در مورد نیاز به تعلیق خود بر اساس عوامل خطر عفونت SARS-CoV-2 یا احساس ناخوشی آموزش ببینند. رعایت دقیق معیارهای فعلی قبل از اهداء برای مناسب بودن اهداکننده که شامل افراد علائمی که حالشان خوب نیست یا دارای علائم و نشانه های تب و بیماریهای تنفسی (مانند سرفه یا تنگی نفس) هستند، ضروری است. افرادی که علائم آنها با تعاریف استاندارد COVID-19 مطابقت دارد، باید به تعویق بیافتند و مطابق با سیاست های ملی برای آزمایش و انزوا معرفی شوند.

·         به اهداکنندگان توصیه می شود در صورت ابتلا به بیماری تنفسی یا تأیید مجدد آلودگی به SARS-CoV-2 از طریق آزمایشات آزمایشگاهی ظرف 14 روز پس از اهدا، فوراً به مرکز خون اطلاع دهند.

·         افرادی که ممکن است مستقیماً در معرض SARS-CoV-2 قرار بگیرند از طریق تماس نزدیک با یک مورد تأیید شده یا مراقبت از بیمار آلوده و کسانی که از مناطقی با سطوح بالای انتقال محلی (به عنوان مثال، طبق سیاست ملی تعیین شده) سفر کرده اند، باید از اهدای خون برای مدتی که با استاندارد ملی تعیین شده است خودداری کند. حداقل یک دوره تعویق 14 روزه بدون بیماری به طور کلی برای اطمینان از عدم وجود عفونت فعال SARS-CoV-2 کافی تلقی می شود.

·         افرادی که مبتلا به SARS-CoV-2 هستند و در صورت عدم وجود علائم آزمایشگاهی تأیید شده است، باید 14 روز پس از آخرین آزمایش مثبت به تعویق بیفتد.

·         افرادی که از بیماری کووید -19 تأیید شده اند، باید پس از برطرف شدن کامل علائم و توقف درمان بیماری خود، به مدت 14 روز از اهدای خون عادی خودداری کنند.

·         تعویق اهداکننده ممکن است به صورت خود تعویق یا تعویق توسط مرکز جمع آوری خون باشد. در صورت انتقال از طریق جامعه، ممکن است نیاز به محدودیت اهداکنندگان باشد تا متناسب با شرایط محلی باشد تا بر دسترسی خون برای درمان انتقالی حیاتی تأثیر نگذارد.

·         یکی از گزینه ها این است که اجزای را قرنطینه کرده و آنها را تنها پس از تأیید اینکه فرد اهدا کننده فاقد عفونت SARS-CoV-2 است آزاد کنید. با این حال، اجرای این روش دشوار است، فرآیندهای موجود را مختل می کند و اهدای خون را به تأخیر می اندازد. قرنطینه پلاکت ها با توجه به ماندگاری کوتاه آنها بسیار چالش برانگیز است.

·         خون و اجزاء جمع آوری شده در 14 روز قبل از شروع بیماری یا آزمایش ویروس شناسی مثبت برای SARS CoV2 در اهداکننده، یا ظرف 14 روز پس از تماس، ممکن است به عنوان یک اقدام احتیاطی فراخوانده شود. در صورت تأیید عفونت در اهداکننده، ممکن است اطلاع پزشک بالینی که مسئول انتقال خون است، در نظر گرفته شود.

·         فناوری های کاهش بیماری نشان داده شده است که در برابر SARS-CoV-2 در پلاسما و پلاکت ها موثر است، اما به سرمایه گذاری لجستیکی و مالی قابل توجهی نیاز دارد. معرفی این فناوری برای SARS-CoV-2 در صورت عدم وجود شواهد برای انتقال خون مقرون به صرفه یا متناسب نیست و در محیط هایی که قبلاً در عمل انجام نشده است توصیه نمی شود.

·         فرآیندهای فعلی تولید مشتقات پلاسما می تواند ویروس های پوشیده شده مانند SARS-CoV-2 را غیرفعال و از بین ببرد. بنابراین هیچ خطری برای انتقال از طریق این محصولات وجود ندارد.

·         تصمیم گیری در مورد اجرای اقدامات پیشگیرانه و در نتیجه تأثیر آنها بر روی کفایت خون و منابع عملیاتی باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. اقدامات انجام شده در یک مرحله از همه گیری ممکن است در مرحله دیگر غیر عملی یا غیرقابل اجرا شوند.

کاهش خطر مواجهه کارکنان و اهداکنندگان با SARS-CoV-2

احتمال انتقال ویروس از طریق اهدا کننده از طریق راه تنفسی بیشتر از راه های تزریقی (از جمله اهدای خون) است. استراتژی های اتخاذ شده برای کاهش این خطر باید از اقدامات بهداشت عمومی انجام شده در کشور پیروی کند. اقدامات بهداشت عمومی مناسب محیط های اجتماعی با تماس مکرر با مردم باید اعمال شود و نه آنهایی که مخصوص درمانگاه ها و بیمارستان ها هستند. اقدامات شامل غربالگری علائم مربوط به COVID-19، فاصله اجتماعی، بهداشت دست و استفاده از تجهیزات حفاظتی شخصی است. ارائه اطلاعات به اهداکنندگان و مردم در مورد اقدامات انجام شده به جلب اعتماد آنها در ادامه اهدای خون کمک می کند.

ایمنی فرآیند اهدا باید با اقدامات حفاظتی مناسب در حین اطمینان از گردش کار مناسب تضمین شود. اهداکنندگان بالقوه باید در مورد اهمیت خود تعویق در صورتی که احساس ناخوشی می کنند یا علائم مربوط به COVID-19 را دارند مطلع شوند. اطلاعات مربوط به وب سایتها و سایر روشهای ارتباط عمومی یا روشهای پیش از انتخاب برای شناسایی اهداکنندگان بالقوه آلوده قبل از ورود به منطقه اهدایی به حذف افرادی که نباید خون اهدا کنند کمک می کند. در صورت مشکوک بودن یا تایید عفونت کروناویروس اهداکنندگان یا کارکنان بالقوه خون، دستورالعمل های ملی بهداشت عمومی باید مدیریت اهدا کننده، کارکنان و مخاطبین را تعیین کند. برای جلوگیری از شلوغی در مرکز جمع آوری، باید تلاش شود تا اهداء خون با قرار قبلی برنامه ریزی شود و حداقل تعداد کافی از کارکنان حفظ شود (به عنوان مثال، با کاهش شیفت های تداخل دار و کاهش رفت و آمد کارکنان بین بخشهای تأسیسات). به حداقل رساندن تماس بین اهداکنندگان و کارکنان، آلودگی محیطی منظم، اندازه گیری درجه حرارت در ورودی، ارائه اهداکنندگان با ماسک صورت و ضدعفونی کننده دست و فاصله فیزیکی نیز باید در نظر گرفته شود.

روشهای استاندارد ایمنی آزمایشگاهی، بر اساس دستورالعمل های ملی یا بین المللی، باید در همه شرایط رعایت شود. اگر آزمایشگاههای خدمات خون هرگونه تحقیقات قبل از تزریق را انجام دهند، باید نمونه هایی از بیماران مشکوک یا تایید شده به COVID-19 مطابق راهنمای COVID-19 رسیدگی شود. کارکنان باید در مورد SARS-CoV-2 و COVID-19 آموزش ببینند و توصیه شود که در صورت احساس بیماری یا احتمالاً در معرض خطر بودن سر کار نروند. اقدامات پیشگیری و کنترل عفونت باید تقویت شود. در طول انتقال جامعه، ممکن است کارکنان به دلیل بیماری و اقدامات ملی بهداشت عمومی برای کاهش تأثیر همه گیری بر فعالیتهای ضروری کاهش یابد.

تعویق موقت اهداکنندگان پس از واکسیناسیون علیه SARS-CoV-2

به عنوان اقدامات محتاطانه برای محافظت از سلامت اهداکنندگان و جلوگیری از خطر نظری انتقال غیرعمدی عوامل واکسن به گیرندگان تزریق، تعویق های زیر توصیه می شود.

·         داده های ایمنی اولیه برای واکسن های mRNA SARS-CoV-2 که در حال حاضر تأیید شده است هیچ گونه نگرانی برای اهدای خون را نشان نمی دهد. همچنین، این واکسنهای mRNA محصور در لیپوزوم حاوی هیچ گونه ویروس زنده نیستند و هرگونه خطر استفاده از اجزای خون دریافت کنندگان این واکسن ها از لحاظ نظری و احتمالاً ناچیز است.

·         اگرچه مطابق با روال عمومی جهانی فعلی، دریافت کنندگان واکسن SARS-CoV-2 که حاوی ویروس زنده نیستند، در صورت احساس خوب ممکن است خون اهدا کنند، زیرا واکسن های SARS-CoV-2 اخیراً ساخته شده اند و در مواردی که موکول به تعویق اند. ممکن است در دسترس بودن خون اختلال ایجاد نشود، یک دوره پیشگیرانه تا 7 روز ممکن است در نظر گرفته شود تا تأثیر تماس گیرندگان که پس از اهدای علائم بلافاصله پس از واکسیناسیون دچار علائم می شوند را به حداقل برساند.

·         گیرندگان واکسن های ویروسی زنده (به عنوان مثال ، واکسن های مبتنی بر ناقل ویروس یا ضعیف شده ویروس) باید مطابق با شیوه های فعلی به مدت چهار هفته به تعویق بیفتند.

·         افرادی که پس از دریافت واکسن SARS-CoV-2 احساس ناخوشی می کنند، باید پس از برطرف شدن کامل علائم به مدت هفت روز یا به عنوان مشخص شده پس از دریافت واکسن مبتنی بر ناقل ویروس یا ضعیف شده زنده ، هر کدام که دوره طولانی تری باشد ، به تعویق بیافتند.

·         در شرایطی که مشخص نشود آیا اهداکننده واکسن ویروس زنده دریافت کرده است ، باید یک دوره تعویق چهار هفته ای اعمال شود.

·         افرادی که در آزمایش بالینی واکسن ویروس زنده علیه SARS-CoV-2 شرکت می کنند، نباید 12 ماه پس از دریافت واکسن آزمایشی خون اهدا کنند مگر اینکه واکسن متعاقباً توسط مقام نظارتی مربوطه مجاز یا دارای مجوز باشد.

·         افرادی که در آزمایش بالینی واکسن غیر زنده علیه SARS-CoV-2 شرکت می کنند، نباید 28 روز پس از دریافت واکسن آزمایشی خون اهدا کنند مگر اینکه واکسن متعاقباً توسط مقامات نظارتی مربوطه مجوز یا مجوز گرفته و سیاست جایگزینی در مورد آن ارائه شود. تأخیر اهدا کننده توسط آن مقام تعیین می شود.

اگرچه تجویز برخی از واکسن ها به بیش از یک واکسیناسیون نیاز دارد، اما هر واکسیناسیون باید به عنوان یک رویداد مستقل به منظور تعویق اهداکنندگان خون در نظر گرفته شود. در مواردی که پیش بینی می شود واکسیناسیون های دسته جمعی انجام شود، مرکز خون باید از نزدیک با مقامات بهداشت محلی همکاری کند تا هرگونه تاثیری که ممکن است بر دسترسی اهداکنندگان خون داشته باشد را به حداقل برساند.

تأثیر همه گیر بر کاهش اهداکنندگان خون

کاهش تعداد اهداکنندگان در طول همه گیری کووید -19 یک خطر بزرگ است و باید زودتر در نظر گرفته شود تا آمادگی و پاسخگویی امکان پذیر شود. از آنجا که این کاهش ها ممکن است در طول دوره همه گیری متفاوت باشد، باید تعداد اهدای خون به دقت کنترل شود تا اقدامات سریع برای جلوگیری از هرگونه کاهش انجام شود. این امر به ویژه برای اجزای با ماندگاری کوتاه مانند پلاکت ها بسیار ضروری است، در صورتی که برای بیماران وابسته به تزریق پلاکت به منبع ثابت نیاز است. همکاری بین بیمارستانها و مراکز جمع آوری خون برای نظارت بر موجودیها و توزیع مجدد اجزای خون برای جلوگیری از هدر رفت ممکن است به تعادل عرضه و تقاضای محلی کمک کند.

کاهش قابل توجه اهداء زمانی اتفاق می افتد که افراد به دلیل ترس از عفونت در هنگام اهدای خون تمایلی به اهدا ندارند. یک استراتژی ارتباطی روشن، فعال و سازگار برای رسیدگی و غلبه بر اضطراب و ترس اهداکنندگان، که اغلب ناشی از عدم آگاهی یا اطلاعات نادرست است، کلیدی است. ارتباطات زمانی موثرتر است که بخشی از پیام های ملی واکنش اضطراری باشد.

استراتژی های کنترل همه گیری ممکن است توانایی اهداکنندگان را برای شرکت در جلسات اهدایی محدود کرده و مانع از بازدید تیم های جمع آوری خون از مناطقی شود که محدودیت های جابجایی برای بهداشت عمومی وجود دارد. به دلیل تعطیلی محل کار، مدارس و سازمان های اجتماعی، حرکت های اهدایی سیار و اهداء گروهی ممکن است کاهش یابد. راهکارهای غلبه بر این موانع شامل تغییر سریع محل جمع آوری خون، ارائه حمل و نقل اهداکنندگان، تشدید تلاش ها برای تعیین قرار ملاقات برای اهداء یا تنظیم ساعت کار است. فعالیتهای جمع آوری خون ممکن است به صورت هدفمندتر از طریق حفظ متمرکز (شامل گروههای خونی خاص) و فراخوانی اهداکنندگان مکرر سالم سازماندهی شود. مقامات دولتی باید جمع آوری خون را به عنوان یک سرویس ضروری شناسایی کرده و سازوکارهایی را برای اطمینان از عدم مجازات اهداکنندگان خون برای اهدای اهدای خون ارائه دهند.

شیوه های معمول برای مدیریت اهدا کننده و آزمایش بیماری های عفونی نباید تغییر کند. با این حال، در صورت کمبود شدید خون، ممکن است تغییر در معیارهای خاصی - مانند کاهش فواصل اهدای خون برای اهداکنندگان با سطح هموگلوبین قوی که قادر به تحمل اهداءهای مکرر هستند - در نظر گرفته شود.

سیستم هایی باید وجود داشته باشند که بتوانند مجدداً اهداکنندگان آلوده و بهبود یافته را پس از حداقل تاخیر 14 روزه پس از بهبودی وارد کنند. یک دوره تعویق استاندارد همچنین از جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت در مراکز اهدا کننده خون پشتیبانی می کند.

واردات خون و اجزاء از مناطق کمتر آسیب دیده کشور یا یک کشور کمتر آسیب دیده (در صورت مجاز بودن مقامات نظارتی) در صورت عدم وجود ذخایر محلی کافی، یک راه حل بالقوه است. اما مسائل مربوط به حمل و نقل ایمن خون و اجزای آن وجود دارد.

مدیریت تقاضا برای خون و فرآورده های خونی

خدمات خون باید به طور مداوم ذخایر خون خود را با دقت در پیش بینی عدم قطعیت در مقیاس فعالیت های جمع آوری ارزیابی کنند. علاوه بر این، آنها باید با مقامات بهداشت عمومی که وظیفه نظارت بر عرضه خون را بر عهده دارند، ارتباط برقرار کرده و ارتباط خود را حفظ کنند تا در صورت لزوم اقدامات لازم برای تقویت دعوت اهداکنندگان داوطلب و تسهیل حرکت موجودی خون موجود در مناطق مورد نیاز انجام شود.

در حین انتقال جامعه، ممکن است تقاضا برای خون و اجزای آن کاهش یابد، زیرا سیستم مراقبت های بهداشتی به سمت افزایش تعداد بیماران مبتلا به COVID-19 حرکت می کند و جراحی های انتخابی و مداخلات بالینی غیر فوری به تعویق می افتد. با این حال، انتقال خون همچنان برای شرایط اضطراری مانند ضربه، خونریزی پس از زایمان، کم خونی شدید نوزادان و جراحی های فوری که نیاز به خون دارند ضروری خواهد بود. اگرچه میزان استفاده از اجزای خون در اکثر بیماران مبتلا به COVID-19 پایین است، اما ممکن است برای حمایت از بیماران مبتلا به کووید -19 مبتلا به سپسیس شدید یا انعقاد داخل عروقی منتشر یا کسانی که نیاز به پشتیبانی اکسیژناسیون غشای خارج بدن دارند، افزایش ذخایر مورد نیاز باشد. پلاسمای دوره نقاهت، که در حال حاضر به عنوان درمانی برای COVID-19 در برخی کشورها مورد ارزیابی قرار می گیرد، نیاز به جمع آوری پلاسما از افراد بهبود یافته با حداقل سطح مورد نیاز آنتی بادی های خنثی کننده دارد.

مدیریت خوب خون بیماران به حفظ ذخایر کافی خون کمک می کند. سرویس خون باید به طور واضح با متخصصان مراقبت های بهداشتی مسئول فعالیتهای انتقال خون ارتباط برقرار کرده و هماهنگ کند تا اطمینان حاصل شود که خون و اجزای آن فقط در مواقع بالینی مناسب استفاده می شود.

جلوگیری از اختلال در تأمین مواد و تجهیزات حیاتی

محدودیت های حمل و نقل و تجارت، الزامات قرنطینه، اقدامات کنترل مرزی و اختلال در تولید ممکن است زنجیره تامین جهانی مواد و تجهیزات حیاتی مورد استفاده در جمع آوری خون و اجزاء و آزمایشات آزمایشگاهی را کاهش دهد. خدمات خون باید اقداماتی را برای اطمینان از تداوم تأمینات در سطح ملی و در تمام مراکز خدمات خون انجام دهد.

ارتباطات

اعتماد عمومی و سهامداران به سیستم خون برای حفظ منبع خون کافی مهم است. کمپین های آگاه سازی عمومی موثر در مورد اهمیت حفظ منبع کافی خون ملی، نیاز به اهداکنندگان خون و ایمنی فرآیند اهدای خون باید به طور مداوم و با استفاده از بسترهای ارتباطی مختلف برای دسترسی به همه اقشار جامعه منتشر شود. مقامات دولتی و خدمات خون باید به طور شفاف ارتباط برقرار کنند تا اطمینان حاصل شود که تیم واکنش اضطراری، اهداکنندگان و دریافت کنندگان و مردم به درستی مطلع شده و اقدامات برنامه ریزی شده از جمله به رسمیت شناختن فعالیت های جمع آوری خون به عنوان خدمات ضروری را درک می کنند. پیامها و اقدامات باید با پیامهای ملی واکنش اضطراری کلی سازگار باشد.

در خدمات خون، همه کارکنان باید درک کنند و آماده باشند تا در مورد اقدامات انجام شده برای اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان خون رسانی و ایمنی کارکنان و اهداکنندگان صحبت کنند.

ملاحظاتی برای جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت COVID-19

در حال حاضر شواهد قطعی برای ایمنی و کارایی پلاسمای نقاهت کننده COVID-19 در دست نیست. با این حال، با توجه به شواهد موجود و در انتظار نتایج مطالعات جاری، WHO پلاسمای دوره نقاهت COVID-19 را به عنوان یک درمان تجربی که برای ارزیابی در مطالعات بالینی مناسب است یا به عنوان یک ماده اولیه برای تولید ایمونوگلوبولین های فوق ایمنی آزمایشگاهی شناخته شده است، می شناسد. در حالی که برخی از مطالعات کنترل شده نتوانسته اند مزایای بالینی را نشان دهند، گزارشات از یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده و چندین سری مورد کنترل نشده از استفاده از پلاسمای دوره نقاهت COVID-19 پیامدهای مطلوبی را برای بیماران پیشنهاد کرده است. آنالیز مطالعات بالینی متعدد و تجزیه و تحلیل گذشته نگر یک پایگاه داده بزرگ پروتکل، اما استفاده آزمایشی غیرقابل کنترل از پلاسمای نقاهت کننده COVID-19 در ایالات متحده آمریکا نیز نتایج مطلوبی را نشان داد.

مطالعات مختلف، از جمله یکی از آنها شامل درمان 20000 بیمار با پلاسمای دوره نقاهت COVID-19، میزان پایین عوارض جانبی جدی را گزارش کرده است که از نظر نوع و فراوانی مشابه مواردی است که با تزریق پلاسمای غیر ایمن مشاهده می شود. همچنین هیچ شواهدی مبنی بر افزایش وابسته به آنتی بادی وجود ندارد، که در سایر بیماری های ویروسی به خوبی شناخته شده است. تجربه مثبت تاریخی با استفاده از پلاسما در حال بهبودی برای درمان SARS و آنفولانزای همه گیر، بیشتر از معقول بودن یک آزمایش بالینی پشتیبانی می کند.

قبل از ارائه راهنمایی در مورد استفاده بالینی از پلاسمای دوره نقاهت COVID-19، شواهد بالینی بیشتری مورد نیاز است. WHO قویاً آزمایشات کنترل شده تصادفی را به عنوان موثرترین و کارآمدترین استراتژی برای تعیین اثربخشی و ایمنی این درمان تجربی توصیه می کند. در محیط هایی که تصادفی سازی بیماران امکان پذیر نیست، می توان مطالعات مشاهده ای ساختاری مرتبط با کارآزمایی های تصادفی کنترل شده را در نظر گرفت. در این رویکرد، پروتکل های استاندارد سازگار با بازوی فعال یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی تصحیح شده برای تولید داده ها در مورد خواص پلاسمای دوره نقاهت COVID-19، ویژگی های بیماران تحت درمان و پیامدهای بیمار از پیش تعریف شده استفاده می شود. در مواردی که مطالعات بالینی ساختارمند نیز امکان پذیر نیست، با این وجود باید تلاش شود تا نتایج بیمار ثبت شود و نمونه خون از اهداکنندگان و دریافت کنندگان برای مطالعه علمی آینده گرفته و بایگانی شود. داده های مربوط به آماده سازی و استفاده از محصول که از طریق همکاری نزدیک بین پزشکان و مراکز خونی جمع آوری شده و به یک مرجع ملی مرکزی گزارش شده است، می تواند اطلاعاتی را ارائه دهد که مکمل یافته های آزمایشات کنترل شده تصادفی است.

پلاسمای نقاهت کننده COVID-19 را می توان به صورت آزمایشی از طریق تولید محلی در دسترس قرار داد به شرطی که ضمانت های پزشکی، قانونی و اخلاقی برای اهداکنندگان پلاسمای نقاهت کننده COVID-19 و بیمارانی که آن را دریافت می کنند وجود داشته باشد.

ارزیابی دقیق خطرات باید همیشه انجام شود تا اطمینان حاصل شود که سرویس خون دارای توانایی کافی برای جمع آوری، پردازش و ذخیره این اجزای خاص خون به صورت تضمین شده با کیفیت مطابق با استانداردها و الزامات تعیین شده برای پلاسما برای انتقال است. شبکه تنظیم کننده های خون WHO مقاله ای را منتشر کرده است که ملاحظات مفیدی در مورد استفاده از پلاسمای دوره نقاهت در اپیدمی ویروس های در حال ظهور ارائه می دهد. آژانسهای نظارتی باید با ایجاد شرایط مناسب برای جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت، انجام اخلاقی مطالعات بالینی و نظارت و گزارش پیامدهای قابل ارزیابی بیماران، پیشرفت را امکان پذیر کنند.

WHO شرکای بین المللی خود را تشویق می کند تا اطلاعات مربوط به سیاست ها و پروتکل های مربوط به مطالعات مربوط به پلاسمای نقاهت کننده COVID-19 را که در کشورها و مناطق مختلف ظاهر می شود، به دست آورند و به اشتراک بگذارند. یک مرور سیستماتیک سریع در مورد استفاده از پلاسما در حال نقاهت COVID-19 و ایمونوگلوبولین های بیش ایمنی بدن، اطلاعاتی را در مورد سری های موردی و مطالعاتی که در وب سایت های کارآزمایی بالینی ثبت شده است، ارائه می دهد و همچنین اهمیت استفاده از پلاسمای نقاهت کننده COVID-19 در آزمایش های کنترل شده تصادفی را تقویت می کند. به اطلاعات اضافی مربوط به مطالعات مربوط به پلاسمای نقاهت شده COVID-19 را می توانید در وب سایت انجمن بین المللی انتقال خون (ISBT) پیدا کنید. با این حال، WHO بیانیه ها یا پروتکل های ذکر شده در آن وب سایت را ارزیابی نکرده است.

در حالی که هیچ پروتکل جهانی برای جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت COVID-19 وجود ندارد، معیارهای پذیرش اهداکنندگان پلاسمای نقاهت کننده COVID-19 باید شامل موارد زیر باشد:

·         صلاحیت کلی اهدا کننده بر اساس معیارهای استاندارد برای اهدای خون یا پلاسما

·         شواهد تأیید شده آزمایشگاهی از عفونت قبلی با SARS-CoV-2

·         رفع کامل علائم و قطع درمان COVID-19 حداقل 14 روز قبل از اهدا

·         ایجاد حداقل تیتر آنتی بادی خنثی کننده مورد نیاز برای پلاسما برای استفاده مناسب به عنوان پلاسمای دوره نقاهت

·         اندازه گیری تیتر آنتی بادی خنثی کننده در واحد پلاسمای دوران نقاهت.

روشهای جمع آوری پلاسمای دوره نقاهت

چندین روش برای تعیین فعالیت اتصال و خنثی سازی آنتی بادی های SARS-CoV-2 در دسترس است و نتایج آنها ممکن است متفاوت باشد. برای کاهش تنوع بین سنجش، WHO استفاده از معرفهای مرجع را که بر اساس اولین استاندارد بین المللی WHO برای ایمونوگلوبولین ضد SARS-CoV-2 برای بیان نتایج سنجش در واحدهای بین المللی استفاده شده است، توصیه می کند.

در شرایطی که انتخاب اهدا کننده بر اساس عنوان آنتی بادی های خنثی کننده امکان پذیر نیست، حفظ نمونه خون از اهدا کننده در حال بهبودی برای مشخصه بعدی آنتی بادی های ویروس به شدت توصیه می شود. اهداکنندگان بالقوه همچنین ممکن است از نظر وجود آنتی بادی های SARS-CoV-2 در سنجش اتصال آنتی ژن مورد آزمایش قرار گیرند. همبستگی با تیترهای خنثی سازی آنتی بادی در بین سنجش های متغیر متغیر است، اما برخی از سنجش های ایمنی اخیراً ارتباط قابل اعتماد سطوح بالای فعالیت اتصال را با تیترهای خنثی سازی نشان داده اند. اگرچه استاندارد بین المللی WHO برای ایمونوگلوبولین ضد SARSCoV-2 در حال حاضر فقط برای خنثی سازی فعالیت آنتی بادی در برابر SARS-CoV-2 ارزش تعیین شده است، اما کار برای تعیین کاربرد این ماده در استانداردسازی سنجش های اتصال آنتی ژن ادامه دارد.

در حالت ایده آل، اهداء پلاسمای دوره نقاهت باید با استفاده از پلاسمافرزیس انجام شود تا از از دست رفتن غیر ضروری گلبول های قرمز در اهدا کننده جلوگیری شود و حجم پلاسمای جمع آوری شده بهینه شود. اقدامات احتیاطی کنترل عفونت باید از راهنمایی های موقت WHO در مورد استفاده منطقی از تجهیزات حفاظتی شخصی پیروی کند، با توجه به این که اهدا کننده به طور کامل از COVID-19 بهبود یافته است. اگر اهداکننده حداقل 14 روز پس از بهبود کامل علائم بدون علامت باشد، کنسانتره های گلبول قرمز که به عنوان محصول جانبی تهیه پلاسمای دوره نقاهت COVID-19 آماده می شوند، می توانند برای تزریق خون منتقل شوند.

عناصر داده برای گزارش نتایج در بیماران تحت درمان با پلاسمای دوره نقاهت COVID-19 باید شامل ویژگی های بیمار (مانند جنسیت، سن، بیماریهای همزمان) باشد. زمان درمان در ارتباط با شروع بیماری؛ درمان های انجام شده، شامل تعداد، حجم و تیتر آنتی بادی واحدهای تزریق شده پلاسمای نقاهت کننده COVID-19؛ شاخصهای بالینی و آزمایشگاهی شدت بیماری در ابتدا و در مقاطع زمانی بعدی واکنشهای جانبی مرتبط با تزریق خون؛ و زمان ترخیص از بیمارستان یا مرگ در شرایطی که انتخاب اهداکننده بر اساس عنوان آنتی بادی های خنثی کننده امکان پذیر نیست، می توان آنتی بادی های COVID-19 را در نمونه های حفظ شده واحدهای پلاسما در حال بهبود اندازه گیری و مشخص کرد. در تجزیه و تحلیلهای پس از آزمایش، نتایج درمان را می توان با دوز (حجم و تیتر) واحدهای تجویز شده برای تعیین تأثیر تیتر پلاسما در حال بهبود بر نتایج بالینی طبقه بندی کرد.